KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 16:37
无菌医疗器械 检验测试 内毒素
问答 医疗器械的细菌内毒素怎么检验
风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:07
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
小懒虫: 若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:09
计量校准
问答 收到校准证书，应该检查哪些内容？
你的小可爱: 需检查内容：委托实验室名称、设备名称、型号、安装地址、校准依据、校准参数、环境条件（必要时）、校准用到的设备、校准时间、校准值、不确定度、页码、标识等是否齐全，是否有误。是否建议了有效期或下次校准日期（无约定，不建议）
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:56
工艺验证
问答 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？
加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?
薛定谔的龙猫: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。   
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验分类？
加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 脂质体转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 操作快速简单；结果可重复；转染效率高；适用于生产瞬时和稳定的蛋白质。√缺点 需进行条件优化(一些细胞系对阳离子脂质体较敏感)；有些细胞系不容易转染；培养基中血清的缺失会增加细胞毒性。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-12-09 15:11
方法工具
问答 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用
LX3345680188: Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么？这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同，能否起到预测过程水平才是它们本质的区别！很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk，英文表示为Capability I...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:33
国内注册
问答 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
小懒虫: 对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:37
检验测试
问答 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？
小懒虫: 　　锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。　　另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:41
PMC
问答 什么是PMC？
ku13145: PMC：生产计划与物料控制（Product Material Control），PMC管理是制造企业运行的核心，PMC的好坏可以直接影响客户的需求交付、生产进行的顺利与否、库存资金的占用、企业效率的提升等。PMC的整体工作可以划分为PC和MCPC是生产控制或生产计划管制，主要职能是生产计划与生产进度...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:17
中药制剂 QA
问答 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？
多多猪: 收率超百一般是因为在计算的时候出现单换算的问题，或者在总量和单剂量之间存在差异，如定量时用抽样方式，得出的值与真实值之间差异过大，要么就是含量下限压片，这个就不好了，还需要考虑原辅料投料时水份和成品水份的关系，若投料时水份很低，成品水份高，注定超百。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43
医疗器械技术评审
问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-27 16:55
QC 检验测试 仓储物流
问答 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？
哪托来了: 按照体系走就是要从你变更时间开始处理 变更时间之后生产的批次按照变更后的要求执行
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

安规

医疗器械技术评审

食品

PMDA认证

设计开发

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1