KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-18 12:50
实验室
问答 实验室检验数据修约规则的问题
薛定谔的龙猫: 用于检验都可以 例如你的炽灼残渣检测原始结果是0.1405% 而标准是不得过0.1% 这个结果修约之后等于0.1% 符合规定
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？
哪托来了: 黑色金属通常指钢和铸铁；钢分为碳素钢（简称碳钢）和合金钢两大类。碳钢按钢的质量（即按钢含有害元素S、P的多少）分为普通碳素钢、优质碳素钢、高级碳素钢三类。优质碳素钢，钢中S、P含量均≤0.040%。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:05
制药 国内注册
问答 原料药再注册还是属于省级局事项吗？
加菲: 原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。 
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:02
内毒素
问答 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？
吃瓜的群众: 定量试验包括凝胶限度法和半定量法，其中半定量法是从凝胶限度法中计算出一个大致的浓度；而定量试验则利用光学仪器（如酶标仪或浊度仪）进行定量计算。此外，还有重组C因子法，它是一种新型且特异性高的检测方法，目前已被纳入中国药典。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22
SQE 质量角色
问答 什么是SQE？
pzbp666: SQE：全称Supplier Quality Engineer，即供应商质量工程师。工作流程：1 . 对参与供应的供应商进行样品评估，并给出选定意见。2 . 对供应商提供的原材料进行质量把控，对其中相关的质量问题需要汇报并协助厂商检查和修改。3 . 为入货的验货部门制定检验计划，并进行一定的培训。4...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:27
临床试验
问答 什么是合格的研究者？
多多猪: 研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-04-15 08:51
不良事件 医疗器械
问答 开展医疗器械不良事件再评价的时机？
多多猪: 　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:30
仓储物流
问答 :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？
多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49
医疗器械 洁净车间
问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？
似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:49
检验测试 医疗器械
问答 哪些因素影响医疗器械的安全测试？
51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:36
色谱
问答 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响
冒牌货:  许多色谱工作者在操作液相色谱时，色谱柱是在室温环境下工作的。如果实验室的温度能保持不变的话，不会有什么大问题。但大多数的工作环境温度是不断变化的，因此若想将在某实验室开发的一种液相色谱方法应用到其他实验室的话，温度的差别就会引起较复杂的问题。温度的影响在所有的色谱分析方式中都是存在的，本文就来讨论...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

CDE

GMP

BE试验

质量职场

法规

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1