QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-08 09:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？
多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 14:18
文件记录
问答 GMP质量记录的填写要求
pzbp666: 1）本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2）基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-01 15:39
QC
问答 IPQC在制程控制中的作用？
小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。   IPQC的主要职责：在零...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00
验证确认
问答 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？
pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:29
医疗器械
问答 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？
kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:22
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？
pzbp666: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51
医疗器械技术评审
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?
qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:52
建筑工程
问答 屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？
轻甜甜: （一）屋面工程的质量要求屋面工程进行分部工程验收时，其质量应符合下列要求：　　1.防水层不得有渗漏或积水现象。　　2.屋面工程所使用的材料应符合设计要求和质量标准的规定。　　3.找平层表面平整，不得有酥松、起砂、起皮现象。　　4.保温层的厚度、含水率和表观密度应符合设计要求。　　5.天沟、檐沟、泛水...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?
kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:49
医疗器械
问答 医疗器械的放行包括哪些形式？
51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:25
有源医疗器械
问答 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
a1694241: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59
医疗器械 IVDR
问答 分析性能和临床性能评价标准是什么？
多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:10
医疗器械技术评审
问答 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?
薛定谔的龙猫: 软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期...
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