NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:29
MDR
问答 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？
LX3345680188:  欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:58
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？
sk6578: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:31
质量人小管家
问答 我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？
质量人小管家:       质量人根据投诉人提供的有效材料进行侵权投诉处理，履行平台义务。根据 质量人侵权投诉规范，我们在收到权利人发起的有效侵权投诉后，对被投诉人发布的内容进行了处理，我们对涉嫌侵权的内容本身不做真实性判断。如果你对投诉本身有异议，建议你另行通过合法、有效的...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:55
EO灭菌
问答 环氧乙烷残留量如何计算
pzbp666: 计算单位产品中环氧乙烷绝对含量：Weo=5cm1/m2×10^-3式中：Weo——单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）；5——量取的浸提液体积，单位为毫升（mL）；c——标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升（ug/mL）；m1——单位产品的质量，单位为克（g）；m2——称样量...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16
CFDA医疗器械注册
问答 相关公证要求是指什么？
多多猪: 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。　　其公证主要是针对原文...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:38
临床试验 制药
问答 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？
薛定谔的龙猫: 非临床研究评价的目的是为了评估并管控拟定临床方案的风险以保障受试者安全，如果已有临床数据经过评估后可保证临床受试者安全性，CAR-T产品IND期间的非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:54
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？
加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:48
临床试验
问答 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？
打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。 可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:46
PDCA
问答 什么是PDCA循环?
yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47
验证确认
问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？
多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:30
EO灭菌
问答 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？
LX3345680188: 产品无菌检测不合格由很多原因导致。1，假阳性，一般出现不合格，需要复检确认。2，产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3，灭菌参数偏移。4，装载模式改变。5，包装材质改变。出现产品无菌检测不合格，要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致，确认BI检测是否无菌。同时，企业也应该确认包装验证的结果是...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49
EO灭菌
问答 EO和ECH残留限量要求是多少
pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）
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