重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

3889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

4137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行分类界定？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论