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1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:08
材料工程
问答 高速钢和钨钢的区别是什么？
小懒虫: 高速钢（HSS）是一种具有高硬度、高耐磨性和高耐热性的工具钢，又名风钢或锋钢，意思是淬火时即使在空气中冷却也能硬化，并且很锋利。也有称白钢的。高速钢是一种成分复杂的合金钢，含有钨、钼、铬、钒、钴等碳化物形成元素。合金元素总量达10～25%左右。它在高速切削产生高热情况下(约500℃)仍能保持高的硬度...
ss314520ss314520 回复了问题 5 天前
TQM
问答 在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？
ss314520: ‌在盛放组织竞争力的木桶原理中，以下方法可以提升组织竞争力‌：‌增加短板长度‌：通过识别和改进组织中的薄弱环节，提升整体竞争力。例如，企业可以通过培训、引进人才等方式来提升短板，从而增强整体绩效‌。‌对各项管理类目整合‌：通过整合各项管理类目，优化资源配置，减少内部摩擦，提升整体效率。例如，企业可以...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么
多多猪:
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2024-09-08 23:22
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？
医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？:
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:23
工艺验证
问答 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？
多多猪: 1.此问题属于某项属性无准确的质量指证的情况，该类问题在FDA工艺验证指南中明确要求，必须通过严格的工艺过程控制来进行管理，如病毒灭活、灭菌工艺、无菌工艺、还有部分增加了佐剂的生物或疫苗类的产品等，这些工艺必须严格的定义工艺过程，对工艺过程进行非常严格的验证。2.不能。鉴别是定型分析，均匀性是定量分...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:21
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:38
UDI
问答 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-11 17:05
微生物检验
问答 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 预期脱落率有没有要求？
小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-26 10:07
计量校准
问答 请问检定和校准证书有什么区别
哪托来了: 溯源确认，就是仪器校准或者检定回来后，我们需要做一个确认动作，确认此证书或者报告出具的信息是否符合我们自己的使用要求，就是填一个溯源确认表。 
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:37
美国药典
问答 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？
加菲: "Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 16:24
MDR
问答 MDR法规中对质量管理体系有什么要求
pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么是例行检验？
薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:22
原子吸收光谱
问答 请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？
呵呵呵: 相对于普通燃烧头肯定是好的，但是还是需要日常维护的。另外，现在一般还可以用连续流动注射进样器来避免堵塞。
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