三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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计算机系统多久需要验证？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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