医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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