RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:07
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 临床试验中导入期和清洗期是什么？
pzbp666: 　导入期是指在开始试验药物治疗前，受试考不服用试验用药品，或者服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是：　　·使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估，应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。　　·可用来确定患者的入组资格...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:09
国内注册 医疗器械
问答 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
小懒虫: 供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32
行业
问答 制冷功率和制冷量有什么区别？
多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 16:25
统计学
问答 统计学P值的意义是什么？
qwe1231234: 统计学上规定的P值意义见下表P值     碰巧的概率  对无效假设  统计意义  P＞0.05  碰巧出现的可能性大于5%  不能否定无效假设  两组差别无显...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:15
临床试验 医疗器械
问答 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？
sk6578: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益，因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？
a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:49
制药 临床试验 GCP
问答 什么是导入期和洗脱期?
青青青: 导人期是指在开始试验用药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。设计导人期的目的是:使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在人选前服用了与试验用药物相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估.应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。可用来确定忠者的入选资格。一些检查(...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:42
注册检验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
多多猪: 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40
清洁验证
问答 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?
LX3345680188: 是的，由HBEL导出的PDE值也适用。每一种药品都需要建立相应的标准。只有当在清洗过程中出现失活时，才可以在不需要应用PDE的情况下制定基于风险的策略:"鉴于此，可能不需要使用活性和完整产品的PDE极限来确定基于健康的暴露极限。" 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:22
设计开发 医疗器械 质量和风险管理
问答 产品设计开发阶段如何进行风险管理
打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52
食品生产许可
问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？
青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:54
清洁验证
问答 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?
qwe232323: 在清洗验证研究期间，建议等待所有计划测试完成后再放行设备以供进一步使用(以便在测试失败时能够进行调查)。在日常操作中(在验证完成后)，可以在测试结果(验证、监测测试状态)之前发放设备。使用待放行设备的责任和情况应在公司内部定义。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

EDQM

质量活动

检验仪器

医学检验

EU_GMP

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1