BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 What is software core algorithm?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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