试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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企业能源计量工作应从哪入手？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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MDR完善临床评价相关要求?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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