具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量信息有什么作用?

3298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业为何缺乏过程质量管理？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论