FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 15:57
医疗器械独立软件 国内注册
问答 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？
加菲: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 14:23
清洁验证
问答 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？
打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:42
设施设备 检验测试
问答 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?
多多猪: （1）超声波在工件（或试样）的两个互相垂直的平面构成的直角内的反射，称为端角反射。（2）端角反射中，同类型的反射波和入射波总是相互平行方向相反。（3）端角反射中，产生波型转换，不同类型的反射波和入射波互相不平行。（4）纵波入射时，端角反射率在很大范围内很低。（5）横波入射时，入射角在 30°附近60...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02
BE试验
问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？
zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
验证确认
问答 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:51
检验测试
问答 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？
多多猪: 需要采用标准加入法进行。参考：中国药典2020版分析方法验证指导原则
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？
小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-27 23:56
OHSAS18001
问答 如何实施OHSAS18000认证？
小懒虫: 组织建立职业安全卫生管理体系认证实施应采取如下步骤：(1)领导决策组织建立职业安全卫生管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立职业安全卫生管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，职业安全卫生管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:40
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
风清飞扬: 不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:36
QC 检验测试
问答 怎样进行复验
风清飞扬: 对于非破坏性检测，当对第一次检测的结果有异议时，首先必须查清当时的检测条件。如果当时的检测条件有误，则舍去第一次的检测结果，重新进行检测；如果当时的检测条件无误，必须时进行重复性条件下或再现性条件下或中间精密度条件下的检测。对于破坏性检测，仅当有可靠的依据说明第一次检测有误时，才允许对备样产品重新检...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

CMA

FDA

DOE

有源医疗器械

化妆品

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1