产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 什么是黑盒测试？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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