FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:55
审计认证 ISO9001
问答 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？
小懒虫: 1、企业的员工数量2、企业的分支机构数量3、企业产品的复杂程度4、企业产品的危险程度5、企业所处行业要求等
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 UDI
问答 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？
mdcg01: （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:47
临床试验
问答 EDC和eCRF的区别是什么？
cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00
微生物检验
问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17
设施设备 色谱
问答 有什么好用的国产气相推荐
哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:55
GMP 原料药
问答 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？
lilili: 生产日期2011年5月10日生产的批号为110510 的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年 4 月。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:15
MDR
问答 MDR的新要求是否可以延后执行?
多多猪: 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:55
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？
aa201818: 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59
验证确认 制药
问答 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
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