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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-08-14 11:40
色谱
问答 气相色谱分流比是什么意思
pzbp666: 分流比用于调节进入色谱柱的样品量。分流比越大测分流出去的则越多,进入色谱柱的就越小,当样品的流量较高或污染较严重时可采用较大的分流比,反之当样品浓度较低时可通过减少分流比以增加进入色谱柱的量从而增加信号的强度。一般的分流比如设置10：1，指分出10个体积，流入1体积。有些仪器只有设置流出体积，不再设...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04
设计开发 医疗器械
问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？
LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:00
内审
问答 完整的内审流程如何设计
加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41
注册检验
问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？
多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22
8D报告
问答 8D理解之要点？
哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:15
质量和风险管理 ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。   第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。   第五章 -- 要求最高管理层：        -- 提高基于风险思维的意思；         -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇   第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53
药品研发
问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？
加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39
药品研发
问答 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药
似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:45
临床试验
问答 临床试验中的裁定数据是什么？
多多猪: 是指一个临床试验中有需要独立专家组单独讨论并给出裁定意见的数据。如抗肿瘤临床试验中有关病理切片的判断，会邀请独立病理专家小组进行再次阅片，最终专家讨论的结果即为裁定数据。裁定数据通常会被录到一个单独的数据采集系统中，通过电子数据传输的方式给数据接收方，由数据接收方与临床数据库数据进行整合。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:49
制药 药品注册
问答 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？
加菲: 同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:53
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:57
检验测试 机械制造
问答 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？
呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。
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