什么是BE预试验？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论