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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36
CDE 参比制剂
问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:41
UDI
问答 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？
:
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-04 09:57
CFDA医疗器械注册
问答 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?
sj314520: 首先应确认变更申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检验:如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检验报告;如原有型号的检验报告中部分项目检验可...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？
风清飞扬: 临床前的研究处于研发阶段，是否做清洁确认需要由后续生产的产品确定；考虑到研发产品质量的问题，建议每批做清洁确认。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:45
注册检验
问答 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题
多多猪: 申请人应当具有质量控制能力，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，并在申报资料中明确说明。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56
色谱 实验室
问答 什么是校准曲线？
多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 13:55
ISO
问答 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异
多多猪: 附录A  (红色部分代表新增）
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31
欧洲药典 EDQM
问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？
青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？
你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30
制药 国内注册
问答 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？
加菲: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；3）受试...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37
欧洲药典 EDQM
问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?
青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....
加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:18
偏差
问答 什么是偏差
加菲: 2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICH Q7中的定义是Deviation-...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:06
ISO9001 内审
问答 ISO9001内审全流程
加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：   一、审核启动：   1、指定审核组长；   2、规定审核目标、范围和准则；   3、决定审核的可行性；   4、选择审核组；   5、与受审核部门进行联系和沟通。 二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
制药 注册检验
问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 
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