对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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