GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:40
验证确认
问答 验证的分类及适用条件？
qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:30
工艺用水
问答 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？
呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09
医疗器械技术评审
问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？
xbs999: 需要实质性等同。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 什么是IVRS？
pzbp666: 　IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。　　许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机各监视段压力有何重要性？
LX3345680188: (1)  汽轮机各监视段压力即各段抽汽压力，因为除末级和次末级外，各段抽汽压力均与主蒸汽流量成正比。根据这个关系，在运行中通过各监视调节级压力和各段抽汽压力，可有效地监督通流部分工作是否正常。每台机组都有额定负荷下对应的各段抽汽压力，且在机组安装或大修后，应在正常工况下通过试验得出负荷、主蒸汽流量及...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 17:53
验证确认 医疗器械独立软件
问答 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？
la4778: 1、测试计划：测试计划是一份详细的文档，其中包含测试的策略、方法和计划。这个文档描述了测试范围、测试目标、测试进度以及测试资源等内容。2、测试用例和测试脚本：测试用例是测试人员根据需求文档编写的测试步骤，每个步骤都应该能够验证系统是否按照预期的方式运行。测试脚本则是针对不同的测试类型编写的自动化测试...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线的检验？
加菲: （1）线性检验: 即检验校准曲线的精密度。对于以4-6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数 | r | ≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册变更办理流程？
哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:42
微生物检验
问答 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？
哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-30 15:44
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？
trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。
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