GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？
哪托来了: 黑色金属通常指钢和铸铁；钢分为碳素钢（简称碳钢）和合金钢两大类。碳钢按钢的质量（即按钢含有害元素S、P的多少）分为普通碳素钢、优质碳素钢、高级碳素钢三类。优质碳素钢，钢中S、P含量均≤0.040%。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？
LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15
8D报告
问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？
哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09
MDR
问答 EMDN是如何建立的？
51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-12-06 17:33
临床试验
问答 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？
打豆豆:     第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58
验证确认
问答 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？
pzbp666: 有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大，通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况，库房内外温湿度相同，开门可能不会影响温湿度变化，此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力，当库房内外温湿度差异较大时，库房断电会影响...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料温度的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料温度的变化对精馏操作影响是很大的。进料温度低，会增加加热釜的热负荷，减少塔顶冷凝器的冷负荷。反之亦反。进料温度变化过大时，通常会影响整个塔的温度，从而改变汽液平衡。另外，进料温度的改变，会引起进料状态的变化，会影响精馏段、提馏段负荷的改变，使产品质量、物料平衡都会发生改变。因此，进料温度是影响精...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:46
工艺验证 药品研发
问答 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？
加菲: 对于非无菌制剂/原料药，变更包材生产厂属于Ⅰ类变更，一般无需进行研究验证工作。但是由于目前包装材料的质量标准制定不够完善，仅仅通过检验说明包材符合国家标准的要求还不能证明不同厂家包材质量的一致性，故仍建议研究者在更换包材生产厂时，进行变更前后包材详细的质量对比研究工作，尤其是需要考察和产品特性密切相...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:03
机械制造
问答 汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？
LX3345680188: 运行中，推力瓦温度高有：(1)  冷油器出口油温高。(2)  润滑油压低。(3)  推力轴承油量不足。(4)  推力轴承摩损。(5)  轴向推力大。(6)  发生水冲击。(7)  负荷骤变，真空变化，蒸汽压力及温度变化。调整处理：(1)  当发现推力轴承金属温度任一点升高5℃或持续升高，应查明升高原...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？
呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？
加菲: 此类方式属于“族分组”的方法，一般是用3+N-1的方法计算，如有3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他设备上各做一次，总共6次。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:05
医疗器械独立软件
问答 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？
呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识数据库是什么？
mdcg01: 是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
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