SVHC检测报告

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15
药品研发
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:53
原料药
问答 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？
kk222333: 固收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致，但必须不影响产品的质量。点评：关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、残留等) 、经济指标（收率）为前提，并经过充分验证，制定有效、可控的回收溶剂质量标准，回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标，根据品种...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:41
原料药 ICH
问答 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？
加菲: （1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:29
审计认证 GMP 制药
问答 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？
多多猪: 所有品种的工艺验证应按再验证周期执行。在现场认证过程中，应选择一个工艺时间最长，工艺条件最复杂，能包含所有工艺设备的品种进行动态生产，或者和药监部门进行沟通协商确定动态生产品种。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:36
无菌医疗器械
问答 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？
a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:12
医疗器械技术评审
问答 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？
ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 17:40
医疗器械 制药 化妆品
问答 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？
lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 数据交换标准的操作数据模型是什么？
多多猪: DISC针对临床试验数据开发了一组基于XML的数据交换标准（如Define.XML、DataSet.XML、SDM.XML和CTR.XML），其核心模型便是操作数据模型（operational data model，ODM）。ODM是为临床试验数据交换和归档所设计的一个中立于供应商、独立于系统平台的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-13 16:38
欧洲标准 ISO
问答 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别
小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:37
制药
问答 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
薛定谔的龙猫: 请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1 新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 关于新版CDE网站《申请...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:51
特种设备 检验测试
问答 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？
多多猪: （1）按试块的来历分：（a）标准试块。是由权威机构制定的试块，试块的材质、形状、尺寸及表面状态都有权威部门统一规定。如国际焊接学会IIW试块和IIW2试块。（b）参考试块。是由各部门按某些具体探伤对象制定的试块，如CS—1，CSK—IIA试块等。（2）按试块上人工反射体分：（a）平底孔试块，一般平底...
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