对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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什么产品必须要UKCA认证？

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清洁有效期验证需要做几批？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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