申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR适用范围扩大？

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问 什么是EMDN?

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