血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 EMDN是如何建立的？

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