ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 器械的分类变化？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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