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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:30
GCP
问答 临床试验设计的基本原则？
LX3345680188: 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:00
制药 cGMP
问答 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？
风清飞扬: 不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验： 原料药的强降解试验数据 工艺杂质和降解产物的对照物质 原料药加速和长期稳定性试验数据 制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degr...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02
实验室 PCR
问答 PCR实验室污染了怎么处理？
多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:07
COC认证
问答 加蓬COC的办理流程？
yishen8888: 在发货前提交以下申请资料:1) 产品的检测报告2) 形式发 票（Proforma Invoice )3) 装箱单 (Packing List)4) 申请表（空白申请表由出证机构提供）出证机构收到以上申请资料将进行文件评估，评估通过安排验货。如验货没问题，出口商在装完柜后提交蕞终发 票箱单等蕞终文件申...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16
临床试验
问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:49
EMC 医疗器械
问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验
哪托来了: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:02
药品研发
问答 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？
LX3345680188: 《关于贴剂及灌肠剂的变更等相关批准申请上的处理通知》的范围内的变更，则认为支架或衬套的变更不会对制剂的药物释放性产生影向，因此不需要进行生物学的等效性试验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:35
验证确认
问答 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？
呵呵呵: 　在GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语，现进行整理总结如下：项目设计评审设计验证设计确认目的1.评价设...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？
pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
风清飞扬: 清洁验证主要考察清洁程序对于药品中各组分清洁的效果，辅料的活性及风险较小，不需要对辅料制定残留限度。  
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