内审员 CNAS

共 3 讨论,7天新增 3 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44
国标 有源医疗器械 GB9706
问答 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？
51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:46
计算机化系统验证
问答 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？
多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:25
检验方法
问答 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？
ku1314520: 用泵打入塔内进行回流，回流冷凝器不需要安装在塔顶的回流方式称强制回流。回流冷凝器安装在塔顶的回流液借重力回流到塔内的回流方式称自然回流。强制回流的量稳定，容易调节，生产不正常时扭转起来快，厂房不要高的框架结构，塔很高采用强制回流，安装方便。但强制回流需回流泵，动力消耗大，特别是低沸点的物料容易造成泵...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规？
qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:33
IATF16949
问答 IATF16949认证费用多少？
LX3345680188: IATF16949认证费用由申请费用和审核费用组成1、 申请费6000元2、 注册费：3000元3、 年金：3000元/年IATF16949认证审核费用审核费用由初次审核、监督审核和复审组成1、 审核费用按照申请企业审核需要每人/每日收取2、 审核费用每人/每日收费标准为4800元3、 由于企业自身...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36
国内注册
问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？
哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38
临床试验
问答 什么是伦理委员会？
似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:29
GCP
问答 伦理委员会审核什么？
青青青: SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？
呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？
trer234:  The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

药物分析

内毒素

义齿

质量和风险管理

OEM

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1