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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-07 16:41
IATF16949
问答 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗
薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分 。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计 、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。  1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容 之外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:21
菌种
问答 磁珠法保存菌种怎么操作？
呵呵呵: 磁珠法保存菌种，看图说话
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22
8D报告
问答 8D理解之要点？
哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 4 天前
内毒素
问答 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？
呵呵呵: 关于细菌内毒素检测过程中antilg的计算方法如下：例如：antilg(-0.602)，就是lg的反函数1、excal计算方法：输入-0.602，选power公式，power(10,-0.602)，得出0.252、手机计算器计算方法：先输入10，再按"Xy",最后再按 -0.602 ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:31
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施
LX3345680188: I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40
清洁验证
问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
你瞅啥: 需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。
吃瓜的群众吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40
医疗器械
问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？
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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:14
国内注册 医疗器械
问答 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？
小懒虫: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:24
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？
pzbp666:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:47
质量角色
问答 质量负责人的工作职责是什么?
pzbp666: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-20 17:04
实验室
问答 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？
pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34
QC七大手法
问答 新QC七大手法是指什么？
51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...
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