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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:55
FDA
问答 什么是FDA认证？
呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:47
食品 保健品
问答 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？
青青青: 是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:12
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？
小懒虫: 1、一般采用柱温为被分析物的平均沸点左右或稍低一点； 2、柱温不能高于固定液最高使用温度，低于样品分解温度； 3、特殊情况下柱温也可以低于柱温很多（环己酮中环己基过氧化氢色谱分析中环己酮沸点160多度，用55度柱温峰型和出峰速度都很好）。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
注册人制度
问答 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:16
实验室 CNAS
问答 什么叫实验室能力验证？
sj314520: 能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:42
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？
pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20
审计追踪
问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-05-09 09:27
文件记录 GMP
问答 GMP文件的类别有哪些？
小懒虫: GMP文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。 标准文件分为：管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。 管理规程（SMP）：指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理、验证管理、人事管理、质量管理、生产技术管理、物料管理、卫生管理、设备...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:28
计算机化系统验证
问答 单机版计算机化系统数据是怎么备份？
薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？
LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:49
QA 质量活动
问答 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？
多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
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