生物安全

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:50
cGMP 数据完整性
问答 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?
kk444555: The American National Standards Institute (ANSI) defines systems as people, machines, and methods organized to accomplish a set of specific functions....
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:09
NOM认证
问答 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？
xbs999: 1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书（英文/西班牙文）6.使用手册（英文/西班牙文）7. 产品标签8. 产品图片
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:02
医疗器械
问答 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？
pzbp666: 医疗器械分类，现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的医疗器械分类目录， 二三类医疗器械是2002年的版本医疗器械分类目录加上后续大量地增补目录和分类通知。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07
临床试验 医疗器械
问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?
qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:17
医疗器械 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？
风清飞扬: 清洁验证分析方法分为专属性与非专属性两大类，需要根据清洗特点及取样方式差异来确定分析方法。TOC法属于非专属性分析方法的一类，TOC法限度确定需要先按常规的方式计算出MACO（最大携带量），再将其按取样方式转化为TOC的限度标准。参考：PDA Technical Report No.29(Revis...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14
验证确认
问答 为什么必须进行方法确认?
似水流年: (1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时，方法确认是法规的要求。 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。因此，可设计出合适的质...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21
UDI 医疗器械
问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:40
医疗器械技术评审
问答 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?
ku1314520: Please refer to the“Guidance for product registrationtechnical review of medical X-ray diagnostic equipment (Class Il ”Clinical parts usually include ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
临床试验 制药
问答 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
薛定谔的龙猫: 对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:19
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？
pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。
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