生物安全

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 碱式滴定管如何赶气泡？
多多猪: 碱式滴定管应将胶管向上弯曲，用力捏挤玻璃珠使溶液从尖嘴喷出，以排除气泡。碱式滴定管的气泡一般是藏在玻璃珠附近，必须对光检查胶管内气泡是否完全赶尽，赶尽后再调节液面至0.00mL处，或记下初读数。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32
GCP
问答 ADR监测对医疗单位有什么好处？
青青青: 提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？
薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段） 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
呵呵呵: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-25 13:49
仓储物流 医疗器械
问答 关于产品包装发货的问题
风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:33
医疗器械 器械法规
问答 医疗器械的召回分几级？
多多猪: 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:33
MDSAP
问答 医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？
似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-30 12:59
质量活动 汽车制造
问答 什么 PCPA 评审?
冒牌货: PCPA审核是指计划前期进行的预期设定审核，包括工作步骤、工作内容的分析、控制、规范。在计划的前期对未来的工作进行科学的评定，审核计划的科学性及合理性。 PCPA审核一般根据以下几点进行审核： （1）设计方案。PCPA审核主要任务是对预先设计的方案进行论证，所以必须审核研究方案，才能明确研究对象。 ...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:11
EU_GMP
问答 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？
kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:45
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型4：风险评价定义：在未发病状态或某种疾病发病后，对是否会发生另外一种疾病进行风险性评估。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于心血管疾病患病风险评价典型案例：（1）脂蛋白a检测试剂盒（2）载脂蛋白A1检测试剂盒（3）脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒·细分类型2：检测某物质含量或活性，用于狼疮样疾病患...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:51
MAH
问答 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？
wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:43
制药
问答 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
薛定谔的龙猫: 根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求.
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