医学检验实验室

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41
MSA
问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？
51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:46
注册检验 医疗器械
问答 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？
pzbp666: EMC除了产品外壳颜色不同，产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响，所以企业没有充分研究的，建议都做检测。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？
呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:53
PVOC认证
问答 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?
哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？
小懒虫: 法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。 
未知用户未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:35
微生物检验
问答 微生物atcc菌株有哪些
未知用户: 标准菌株是ATCC也就是美国模式培养物集存库定的... ATCC25922大肠埃希氏菌 ATCC6841偶然分支杆菌 ATCC17802副溶血性弧菌  ATCC25923金黄色葡萄球菌 ATCC7953嗜热脂肪杆菌 ATCC19114单增李斯特氏菌  ATCC25931宋氏志贺氏菌 ATCC9372...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-23 14:54
实验室
问答 实验室“三废”如何处理？
51zlzl: 一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染，如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染，标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外，由于室内环境空间的限制，设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加，使人群在室内被污染的机会明显大于室...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:48
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?
sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:34
GCP
问答 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？
LX3345680188: 这点要看各个项目的要求，比如在中国开展临床研究要有室间质证明，例如做国际多中心的临床研究需要CAP认证，在美国做临床研究有CLIA证书，不同的国家或不同的项目有不同的要求。有时，CAP认证在中国也不认。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:40
医疗器械技术评审
问答 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44
制药
问答 什么是IND、NDA、ANDA
冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？
哪托来了: 黑色金属通常指钢和铸铁；钢分为碳素钢（简称碳钢）和合金钢两大类。碳钢按钢的质量（即按钢含有害元素S、P的多少）分为普通碳素钢、优质碳素钢、高级碳素钢三类。优质碳素钢，钢中S、P含量均≤0.040%。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17
药品研发
问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
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