医学检验实验室

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-08-29 22:44
医疗器械技术评审
问答 医疗器械分类界定申请资料要求？
kk444555: 医疗器械分类界定申请资料要求 :　　（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51
医疗器械技术评审
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?
qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 11:57
实验室 标准物质
问答 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？
小懒虫: 标准物质采购进实验室后的第一步，需要做有针对性的验收。验收时常见的一些确认工作有：1、检查标准物质包装是否完好。2、检查CAS号是否与预期采购的标准物质相匹配。3、核验标准物质与其盒内装的证书是否相匹配。4、确定证书内容信息是否正确。5、查看标准物质的有效期是否正常。6、查验容器内是否含有所需物质。...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29
计算机化系统验证
问答 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？
多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-12-06 17:33
临床试验
问答 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？
打豆豆:     第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38
兽药
问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:13
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?
青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？
薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:56
实验室 CNAS
问答 实验室能力验证报告包含哪些内容
sj314520: 能力验证报告包含所有参加者结果的信息，并指出每个参加者的能力。通常包括以下内容：1)能力验证提供者的名称和详细联系信息；2)能力验证协调者的姓名和详细联系信息；3)能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识；4)能力验证提供者分包活动的说明；5)能力验证报告发布日期和状态（中期和最终报告）；6)...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？
ss13145: 需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:23
行业
问答 什么是药物性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 药物性废物是指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。主要包括：废弃的一般性药品，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，废弃的疫苗、血液制品等。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:07
注册检验 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目
多多猪: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。
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