企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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医疗器械注册变更办理流程？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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