产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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