过程方法

过程方法的含义       按照ISO9001:2015标准的要求，过程方法是系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:02
清洁验证
问答 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢
小懒虫: 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:19
验证确认
问答 基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:42
CDE
问答 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？
zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 织物滤器的网丝滤器如何取样?
LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。 
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-09-17 15:58
临床试验 医疗器械
问答 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?
:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:33
医疗器械
问答 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？
mdcg01: 对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。（一）经审查确认属于治疗严重危及生命...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:12
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些
小懒虫: 项目经理：制定项目计划；协调项目资源；供应商的选择（EDC、 SMO）；重大的问题的处理监查员：筛选研究医院；监查方案执行；研究中心的联系；SDV、PD、SAE、的处理核查员：检查监查工作的有 效性；医学事务检查稽查员：法规符合性检查；QMS检查数据管理员DM:数据管理计划&报 告;CRF...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:25
医疗器械技术评审
问答 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？
薛定谔的龙猫: 申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:19
MDR
问答 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?
胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:56
计量校准
问答 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？
呵呵呵: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素的限值决定了产品允许的最大内毒素含量或浓度，这不仅影响最大有效稀释倍数的计算，还与后视镜灵敏度相关。后视镜灵敏度越低，所能检测出的内毒素浓度范围越窄。 
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