医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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如何防止RO膜的结垢?

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AHM编码标识如何解读？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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