KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20
体外诊断试剂
问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23
审计追踪
问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？
呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04
医疗器械技术评审
问答 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
ss13145: 答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容(1)试验步骤，应与临床实...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 13:23
软件生存周期 软件配置控制 软件设计开发
问答 什么是项目基线
lilili:         基线(Baseline)说起.基线是软件文档或源码(或其它产出物)的一个稳定版本,它是进-步开发的基础.所以,当基线形成后,项目负责 SCM 的人需要通知相关人员基线已经形成并且哪儿可以找到这基线了的版本,这个过程可被认为内部的发布,至于对外的...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42
法规 化妆品
问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？
轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-05-06 13:52
化工
问答 普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？
多多猪: 耐热高硼硅玻璃杯是在普通玻璃的基础上，添加了12.5~13.5%的硼，在制造过程中，还加入釉料水玻璃砂、苏打水和石灰，其应变温度可达520℃，强度也更高一些。还有更低的热膨胀系数：（3.3士0.1）×10-6/K，只有普通玻璃的1/3左右，3.3高硼硅玻璃的称呼也是这么来的。这也是最好的高硼硅玻璃。...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:21
质量人小管家
问答 如何修改和编辑提问？
质量人小管家: 问题发布后，您可以通过问题下面编辑按钮进行提问的编辑。每次修改提问后都会保留修改记录，可以在提问标题右侧点击[...]选择修改记录查看。提问者可以删除自己的提问，可以在提问标题右侧点击[...]选择删除问题操作。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 16:24
MDR
问答 MDR法规中对质量管理体系有什么要求
pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08
AEC_Q认证
问答 AEC-Q认证注意项有哪些？
ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？
sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水
问答 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？
呵呵呵: TOC更加灵敏，从风险而言应该对水系统进行更好更灵敏的测试方法进行控制。原因的查找按照OOS调查程序来执行，实验室这样主要是测试和取样环节的调查，如果实验室没有找到原因，考虑制水系统的性能。 
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