新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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