药物分析

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:06
cGMP 数据完整性
问答 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?
kk444555: Yes, electronic signatures with the appropriate controls can be used instead of handwritten signatures or initials in any CGMP required record. Althou...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:00
微生物检验 菌种
问答 菌种常见的培养方法有哪些？
吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:36
UDI
问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？
bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:33
美国药典
问答 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？
加菲: 在美国药典USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：6.40.10. Ignite to Constant Weight"Ignite to constant weig...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-07-27 22:37
GB9706
问答 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？
cyxwvoarn: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB 9706.1-88国家标准...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？
多多猪: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？
多多猪: 生物学试验动物的选择，需根据ISO 10993测试标准的要求，有些测试需要进行单一性别（如：致敏性），有些测试需要采用双性别（如：亚急/亚慢毒性试验）。具体可根据产品的预期用途和接触时间，来评估对应的测试项目。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50
临床试验
问答 临床实验中知情同意核查哪些内容
pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:18
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:08
医疗器械技术评审
问答 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03
检验测试
问答 药敏试验有哪些方法？
哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。
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