参比制剂

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:38
CDE 参比制剂
问答 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？
zxcvn123: 根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:39
CDE 参比制剂
问答 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35
CDE 参比制剂
问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？
zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:32
CDE 参比制剂
问答 企业是否需要备案参比制剂？
zxcvn123: 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:43
参比制剂
问答 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:36
参比制剂
问答 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？
wc8888: 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。仿制药一致性评价中包括化学物质一致性，因此仿制药物与参比制剂的化学成分一致。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36
CDE 参比制剂
问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37
参比制剂
问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
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