骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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