稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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