政府发文

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择
哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22
质量角色
问答 什么是DQE？
pzbp666: DQE：全称Design Quality Engineer，代表的是设计质量工程师。工作流程：DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认，对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划，在整个APQP阶段，DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29
医疗器械技术评审
问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?
qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 参照药的选择和来源？
加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:27
国内注册
问答 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？
多多猪: 无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:30
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？
zxcvn123: 注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？
pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？
LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

医疗器械独立软件

设施设备

计量

NOM认证

3C认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1