进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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临床试验设计的4项原则?

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关于非临床试验委托研究的要求

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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