对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么是对地漏电流?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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