《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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