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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:04
医疗器械 国内注册
问答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:31
RoHS
问答 什么是HSF
多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个 指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差
呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56
医疗器械独立软件
问答 什么是移动医疗器械？
风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品
问答 哪些产品不属于化妆品定义范畴？
轻甜甜: 古方、一刮轻松，多刮畅通，不属于非特镇静 涉医美白，医药，不属于非特AROMA THERAPY，不属于非特保健、使之达到正常健康状态，不属于非特“敏感肌肤修护”，涉医适用于对酒精过敏肌肤，不属于非特五行、泥灸、灸活、微波炉加热，不属于非特保健，不属于非特“抑气以全阳气、调和筋脉”等标语涉医“有利于维...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求
哪托来了: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
呵呵呵呵呵呵 发起了提问 2020-02-26 09:22
计算机化系统验证
问答 软件功能确认表
  确认项目    确认程序    可接受标准    确认结果    主界面   &nbs...:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:30
实验室
问答 什么是有证标准物质（CRM）？
小懒虫:    由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具、评价测量方法或确定材料特性量值，并附有证书的标准物质。目前国内的有证标准物质分为一级和二级，生产者均需经过国务院计量行政部门批准并授权。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59
CDE BE试验
问答 什么是BE试验？
zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:58
特种设备 检验测试
问答 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？
多多猪: 同步电路又称触发电路，它每秒钟产生数十至数千个脉冲，触发探伤仪的扫描电路，发射电路等，使之不掉一致，有条不紊地工作，因袭，同步电路是真个探伤仪的指挥“中枢”。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？
多多猪: 请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。
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