注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

7431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4096 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

3264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

1299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论