38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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什么是合格的研究者？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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