为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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AQL值是否可以为0？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 什么是合格的研究者？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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