9S管理

9S的含义一、整理(SEIRI)二、整顿(SEITON)三、清扫(SEIS0)四、清洁(SEIKETSIj)五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY)七、服务(SERVlcE)八、满意(SATI... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:38
MDR
问答 器械的分类变化？
多多猪: 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:34
实验室
问答 API 50 CH系列有何应用意义？
哪托来了: API 50 CH系列主要适用于研究实验室和工业实验室。API 50 CH系列包含3种试剂条：API 50 CHB可鉴定24种芽胞杆菌；API 50 CHL可鉴定52种乳杆菌；API 50 CHE可鉴定111种肠杆菌科细菌并可作生物分型。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-12-24 11:31
医疗器械
问答 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？
薛定谔的龙猫: 　第四章 健康检查项目　　第二十条 健康检查项目包括:　　(一)既往病史；　　(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；　　(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;　　(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；　　(五)胸部x射线摄影检查;　　(六...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20
纯化水系统 验证确认
问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？
pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:16
验证确认
问答 方法的性能参数有哪些?
似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-12 13:18
器械临床评价
问答 医疗器械临床评价路径有几种？
:
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:12
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求
LX3345680188:  分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械如何进行分类界定？
你瞅啥: 2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总，其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:05
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？
a1694241: 除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-25 16:11
色谱
问答 气相进样针一般进多深
多多猪: 一般进样针都有10ul、1ul，进口、国产的都有，仪器进样口也是各不相同。对于常规分析，建议是进样针控制在玻璃衬管石英棉上方，对痕量分析（或1ul以下的进样量)的话建议在石英棉中间或者以下的位置进样。那针扎进去的长度应该如何计算呢？那就要考虑针经过的路径有哪些？进样针的长度要扣去导向器、进样隔垫的长...
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