9S管理

9S的含义一、整理(SEIRI)二、整顿(SEITON)三、清扫(SEIS0)四、清洁(SEIKETSIj)五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY)七、服务(SERVlcE)八、满意(SATI... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:26
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:27
实验室 纯化水系统
问答 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的
哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34
临床试验
问答 什么是受试者入组/筛选表？
多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-01 15:39
QC
问答 IPQC在制程控制中的作用？
小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。   IPQC的主要职责：在零...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:18
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:38
临床试验 医疗器械技术评审
问答 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？
la4778: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
CFDA医疗器械注册
问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:37
材料工程
问答 eo级板材是什么意思
多多猪: e0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤0.5mg/L。目前我国环保标准分为E2和E1两个等级，即甲醛释放量分别≤5.0和1.5mg/L，所谓E0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤制0.5mg/L，但目前我们国家还未对E0级有明确的规定。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54
食品生产许可
问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？
青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-03-28 16:35
EO灭菌
问答 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？
小懒虫: 能接受的包装材料：剥离式包装袋、Tyvek、聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚乙烯-聚酯薄膜、纸/聚丙烯-聚酯薄膜、聚乙烯塑料袋、包裹材料、布、无纺布、纸涂层或未涂层、硬质容器、纸或Tyvek盖的塑料盒不能接受的包装材料：各种金属箔、玻璃纸、PVC、不能通透的聚丙烯膜、尼龙、玻璃
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:51
药品研发
问答 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？
ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力 添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力 不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:22
质量活动
问答 如何有效的进行过程质量管理？
51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
医疗器械
问答 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
多多猪: MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31
微生物检验 CCS
问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。
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