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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:56
医疗器械 器械法规
问答 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？
a1694241: 除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:39
EMC
问答 有源产品电池变更的验证检测相关问题？
la4778: 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 09:13
医疗器械 洁净车间
问答 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？
pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30
医疗器械技术评审
问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
生物相容性
问答 体外细胞毒性试验是什么呢？
qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1） 试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:33
设施设备
问答 电容式液位计与压力式液位计的选择？
pzbp666: 电容式液位计是依据电容感应原理，当被测介质浸汲测量电极的高度变化时，引起其电容变化，从而检测液位高度。良好的结构及安装方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料，可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，与介质的粘度、密度、工作压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？
trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-09 17:30
纯化水系统 检验测试
问答 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制
小懒虫: 1、根据浓盐酸的密度ρ：1.18g/cm3，HCL分子质量M:36.5g/mol和浓盐酸瓶子上HCL的含量（质量分数）w%，一般在36%～38%，具体数值看玻璃瓶上的标签，把上面的数值带入公式.c=ρ* w / M,此处注意单位换算，1L=1000mL,2、然后再计算出的数据和已知的数据带入公式：C...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06
医疗器械技术评审
问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?
si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:33
设计开发 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38
医疗器械技术评审
问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?
ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:56
制药 研发测试
问答 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...
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