《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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建筑工程飞行检查是什么意思

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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