有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

11631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论