定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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