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多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:42
内毒素 微生物检验
问答 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？
多多猪: 同时检测如果足够的情况下，可以使用一支工作标准品。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？
多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54
医疗器械技术评审
问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现峰拖尾？
冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:00
NOM认证
问答 谁可以且必须申请NOM认证？
xbs999: 根据墨西哥法律，NOM的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发，由SECOFI,ANCE或NYCE审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书，产品才能打上NOM标志。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53
法规标准
问答 13485：2016 对图片有何解读
多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-26 10:41
阳性对照 实验室
问答 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。
小懒虫: 你领导能说出合理原因吗？不能还是老老实实按要求做吧，实验也不复杂。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:31
机械制造
问答 常见的铸造缺陷有哪些？
哪托来了: 主要表现在：1砂眼2粘砂3气孔4缩孔、缩松5夹砂、结疤6裂纹等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:27
医疗器械 行业
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 15:35
QA
问答 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？
加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-26 10:07
计量校准
问答 请问检定和校准证书有什么区别
哪托来了: 溯源确认，就是仪器校准或者检定回来后，我们需要做一个确认动作，确认此证书或者报告出具的信息是否符合我们自己的使用要求，就是填一个溯源确认表。 
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